STARLIMS 实验室信息管理系统（LIMS）

—— 面向制药与生物制药行业的智能一体化解决方案

在数字化实验室时代，STARLIMS 提供完整的 实验室信息化与数据管理平台，帮助制药、生物制药企业实现从样品采集、实验执行、质量控制到报告发布的全过程管理与合规保障。

一、产品概述

STARLIMS 是国际领先的 LIMS（实验室信息管理系统）品牌，拥有 30 多年生命科学与制药行业应用经验。系统覆盖 LIMS、ELN（电子实验记录本）、SDMS（科学数据管理系统）、LES（实验执行系统）、环境与水质监控、移动应用、数据分析等核心模块，支持实验室实现真正的“无纸化、自动化与智能化”运营。

二、核心功能模块

1️⃣ 样品与检测管理

• 全流程追踪样品生命周期（采样 → 接收 → 实验 → 放行）

• 自动条码管理与流转追踪

• 支持多级审核与报告发布，自动生成 COA

2️⃣ 电子实验记录（ELN）

• 支持 SOP、公式、文献同步显示

• 实验数据可直接从仪器导入，避免人工录入错误

• 全面审计追踪，满足 21 CFR Part 11 合规要求

3️⃣ 仪器与数据集成

• 无缝对接 Empower、OpenLab、Chromeleon 等 CDS 系统

• 与 ERP/MES/WMS 系统联通，实现检验批次与放行结果自动回传

• 支持天平、气体检测等常见实验设备的无线采集与控制

4️⃣ 稳定性与环境监测

• 支持稳定性研究方案、周期取样与趋势分析

• 实验室水系统与空气监测可视化管理

• 自动生成稳定性研究报告与趋势图

5️⃣ 数据分析与可视化

• 支持 NWA-SPC 统计过程控制与趋势分析

• 提供质量监控大屏与实验室数字化看板

• 一键生成分析报告与审核日志，确保数据可追溯性

三、合规与安全

STARLIMS 完全符合国际法规与行业标准要求，包括：

• ISO17025 / ISO15189

• FDA 21 CFR Part 11（电子签名与审计追踪）

• GAMP 5 验证策略与计算机化系统验证（CSV）标准

系统采用分层权限管理、加密存储、审计日志和多级审核机制，确保数据安全与合规性。

四、实施与服务保障

STARLIMS 由官方授权合作伙伴 京麒生物科技有限公司提供本地化实施与售后服务。
我们遵循 PMI 项目管理方法论，提供从需求调研、系统配置、验证到培训全流程服务，并配备 7×24 小时技术支持与 ZenDesk 工单平台，确保系统长期稳定运行。

五、客户价值与优势

• 提升实验室数据的准确性与可追溯性

• 缩短检测周期，提高生产放行效率

• 降低合规风险，支持审计与认证需求

• 实现从实验到质量控制的全流程数字化

六、典型用户

STARLIMS 系统已广泛应用于 全球制药、生物制药、医疗器械、食品与环境检测机构，帮助众多实验室实现智能化转型。

北京维科特瑞仪器有限公司

Beijing WeikeTory Instruments Co., Ltd.
作为 STARLIMS的合作伙伴，我们致力于为中国制药与生物制药行业提供高性价比的数字化实验室解决方案。

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