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JQ SyncLIMS 实验室信息管理系统

告别纸质记录，迈入合规、可追溯的电子数据时代.
JQ SyncLIMS 是一套面向 GxP 实验室设计的 一体化实验室信息管理系统（LIMS），深度融合 LIMS + ELN + SDMS + 仪器集成 + 数据分析，全面满足 NMPA / FDA / EU GMP 对数据完整性与计算机化系统的合规要求。
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产品详情

JQ SyncLIMS 实验室信息管理系统

面向制药与生物制药的合规型一体化 LIMS + ELN 解决方案

告别纸质记录，迈入合规、可追溯的电子数据时代
JQ SyncLIMS 是一套面向 GxP 实验室设计的 一体化实验室信息管理系统（LIMS），深度融合 LIMS + ELN + SDMS + 仪器集成 + 数据分析，全面满足 NMPA / FDA / EU GMP 对数据完整性与计算机化系统的合规要求。

为什么制药实验室需要 JQ SyncLIMS？

你是否正面临这些问题？

  • 纸质记录多，追溯困难，审计风险高

  • 实验数据分散在 Excel / CDS / 本地电脑

  • 人员变动导致经验和数据流失

  • 仪器、试剂、标准品管理混乱

  • OOS / OOT 调查效率低

JQ SyncLIMS 的目标只有一个：
让实验室“合规、可控、高效、可追溯”

法规与合规能力（核心价值）

JQ SyncLIMS 设计之初即以法规合规为核心：

  • 🇨🇳 NMPA《药品生产质量管理规范》计算机化系统

  • 🇺🇸 FDA 21 CFR Part 11（电子记录 / 电子签名）

  • 🇪🇺 EU GMP Annex 11 / Annex 15

  • PIC/S、ICH Q7、ICH E6(R2)

  • WHO / ISPE 数据完整性指南

系统内置合规机制：

  • 电子签名 & 审计追踪（Audit Trail）

  • 数据全生命周期可追溯

  • 版本控制、权限控制（RBAC）

  • 支持 CSV（IQ / OQ / PQ）验证交付

核心功能模块

🔹 检测业务管理（LIMS）

  • 样品接收、分样、留样、处置

  • 检测任务分配与流程控制

  • 结果录入、OOS / OOT 管理

  • COA 自动生成、审核与放行

  • 方法库 / 指标库 / 规格库管理

🔹 电子实验记录（ELN）

  • 拖拽式模板，快速构建实验记录

  • 类 Excel 操作体验，支持函数与计算

  • 原始记录全电子化，减少手工誊抄

  • 自动计算与逻辑校验，降低人为错误

  • 审计追踪 + 电子签名，满足法规要求

🔹 仪器与系统集成

  • CDS 集成（Empower、Chromeleon 等）

  • RS232 / 串口数据自动采集

  • 图谱、原始数据自动归档（SDMS）

  • 可对接 ERP / MES / WMS / QMS

  • 支持 AD 域控登录

🔹 实验室资源管理

  • 仪器设备：校准 / 维护 / 验证 / 预约

  • 试剂、标准品、危化品全生命周期管理

  • 人员资质、培训、上岗证管理

  • 环境监控（温湿度 / 水系统）

典型应用场景

  • 制药 / 生物制药 QC 实验室

  • 研发实验室（CMC / 分析 / 稳定性）

  • 第三方检测机构（CNAS）

  • 多实验室 / 集团化集中部署

  • 新建或升级数字化实验室

技术优势

  • 真正的一体化平台：LIMS + ELN + SDMS

  • 完全 B/S 架构：无需客户端，易部署

  • 高度可配置：适应不同实验室流程

  • 不限仪器接口数量：降低长期成本

  • 支持集团化集中部署

  • 面向 GxP 生命周期设计，长期合规

项目实施与验证能力

JQ SyncLIMS 项目实施遵循 GAMP5 V-Model：

  • URS / FS / CS

  • 风险评估 & RTM

  • IQ / OQ / PQ

  • CSV 验证方案、脚本与报告交付

确保系统可用、可审、可验证、可持续运行。

售后与技术支持

  • 本地 + 远程技术支持

  • 专属项目与售后工程师

  • 定期系统回访与优化

  • 数据库调优

  • 用户培训与持续服务

北京维科特瑞仪器有限公司
JQ SyncLIMS 京津冀地区一级代理商

我们为客户提供：

  • LIMS 选型与方案咨询

  • 项目实施与协调

  • CSV / 验证支持

  • 本地化长期售后服务

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